kaiyun体育 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查 指导原则

西格玛医药

本指导原则旨在指导申请人准备和撰写上、下肢主被动运动康复训练设备注册申请材料，同时也为技术审评部门对注册申请材料进行审查提供参考。

本指导原则为上、下肢主被动运动康复训练设备的通用要求，申请人应根据产品具体特点判断该内容是否适用，如不适用，应说明理由及相应的科学依据，并根据产品具体特点充实、细化注册申报资料内容。

本指导原则为申请人及审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦非强制规定。如有其他方法能符合法规要求，亦可使用，但应提供详细研究及验证资料。使用本指导原则时，应在遵守相关法规的前提下进行。

本指南依据现行法律法规、标准体系和现有认知水平制定，随着法律法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将及时调整。

1.适用范围

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》），本指导原则适用于《目录》中分类代码19（医用康复设备）-02（运动康复训练设备）-05（关节训练设备）及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分所描述的用于患者肢体和/或关节运动康复训练的设备。本指导原则不包括被动装置（或被动主部件）、肢体联动装置、外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点

1. 产品名称要求

产品命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号）的规定，使用《分类目录》或者国家标准、行业标准中的通用名称。

可以直接采用《分类目录》中的“上肢关节康复装置”、“下肢康复运动训练器”等名称；也可以根据产品的训练方式、训练部位等特点确定产品名称，如：“持续被动运动康复装置”、“腕关节康复装置”、“肘踝关节康复装置”等。

建议采用训练部位+训练模式的命名方式，例如“上下肢主被动运动康复训练设备”。

（二）产品结构及组成

1.描述产品结构

1.1 应描述设备的所有部件和附件。

1.2 应以框图的形式描述设备各部件和附件之间的连接。

1.3 设备组合

若设备需要与其他设备联用（如存在电气或通讯连接的设备），应提供相应联用设备的接口设计说明及详细说明，如与第三方生物电信号检测设备、康复评估系统、独立软件等联用。

2.产品组成示例：

例如，下肢康复运动训练器可以由框架部分、患肢支撑部分（车把、固定带、脚踏板）、身体支撑部分（训练床和/或座椅）、动力部分（电机、传动轴）、控制部分（控制器、软件）、显示部分等组成。

图1 下肢康复运动训练器

图2 上肢康复运动训练器

图3 肘关节康复装置

注：以上结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构以实际产品为准。

（三）产品工作原理/机理

1.工作原理

上下肢主被动运动康复训练设备按训练方式可分为被动训练和主动训练，按运动轨迹可分为圆周运动和屈伸运动，圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力3级以上患者）；而屈伸运动一般为被动训练模式。

圆周运动训练的工作原理：根据设定的参数，输出给定信号或依靠患者自身的肌肉力量，使患者肢体末端沿固定的轴线做圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝关节及相关肌肉群）做综合运动训练，增强患者的关节活动度和肌肉力量。

屈伸运动训练的工作原理：根据设定的参数输出给定的信号，带动四肢（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节）在一定的运动范围内反复做屈伸运动，以增强患者的关节活动度和肌肉力量。

申请人应详细说明产品的工作原理，并提供产品的工作原理图kaiyun下载app下载安装手机版，结合原理图说明如何实现产品的各个动作。申请人应明确设备训练部位（上肢、下肢、上下肢组合、上下肢互换）、训练姿势（坐姿、卧姿）、训练方式（主动、被动）、动作轨迹（圆周、屈伸）等。

2. 作用机制

以康复医学的理论为基础，通过对患肢进行反复的运动训练，一方面增强患肢的本体感觉，增强肢体反射，促进主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面大大促进神经系统的重组与代偿，辅助患肢丧失的功能的逐步恢复。

4. 注册单元划分原则及示例

注册单元的划分应参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理局公告2017年第187号），根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等进行综合判断。

例如，下肢康复运动训练器与肘关节康复器在技术原理、结构组成、适用范围等方面存在明显差异，应划分为不同的注册单元；肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同，但其技术原理、结构组成、性能指标、适用范围基本相同云开·全站APP登录入口，可以划分为一个注册单元。

（五）产品适用的相关标准

该产品现行涉及的国家标准、行业标准如下（表1）：

上面的标准包括了产品经常涉及到的标准，有些企业还会根据自己产品的特点引用一些行业外的标准和一些比较特殊的标准。

产品适用性及引用标准的审查可分两步进行。首先，应审查引用标准的完整性和适用性，即编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，引用是否准确。其次，应审查引用标准的采用性，即在产品技术要求中是否实质性地引用了引用标准的条款和要求。

当强制性国家标准或者行业标准新版本发布实施时，产品的性能指标等要求应当符合最新版本的国家标准或者行业标准。

（六）产品的适用范围/用途和禁忌症

1.适用范围

本产品适用于医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作人员使用，对患者肢体或关节进行主动/被动康复训练。

2.适用人群

对于需要进行肢体或关节康复训练的人群，需要明确是否适合儿童等特殊群体。

3.禁忌症

应说明产品禁忌症，如：精神障碍者、生命体征不稳定者、关节面皮肤损伤者、未内固定且未愈合的骨折者、骨关节肿瘤患者、康复医师认为不适合进行康复训练的情况等。

（七）产品的主要风险

申请人应当按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》的规定，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价与之有关的风险，控制这些风险并监测控制措施的有效性。

风险管理报告应符合YY/T 0316-2016的相关要求，审查要点包括：

1.医疗器械预期用途及安全相关特性是否正确标识（根据YY/T 0316-2016附录C）；

2.系统是否能识别正常和故障条件下的可预见的危险（源）（根据YY/T 0316-2016附录E，基于已识别的安全相关特性）；

3.是否按照风险管理计划中规定的可接受性准则评价和控制风险云开·全站APP登录入口，包括综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T 0316-2016附录D）。

以下列出常见的风险因素及产品示例，由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标等各有不同，这些风险因素并非详尽无遗，申请人还应根据产品特点判断其他风险并进行有效控制。

（八）产品研究要求

1.产品性能研究

应提供性能指标制定依据和试验方法，提供应满足的国家标准、行业标准，对不适用项目予以说明。至少应研究训练速度及变化（旋转速度或角速度）、关节活动范围、最大输出力矩、模式切换、紧急情况下的防护措施等关键指标，并提供其理论基础、临床依据和相关验证数据。

2. 生物相容性研究

生物相容性评价按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》进行。

如果接触面不与人体直接接触，则不需要其他生物相容性评价信息。

3.消毒工艺研究

应明确说明推荐的消毒工艺（方法和参数）和确定推荐消毒方法的依据，并提供有效性验证数据。

4. 产品保质期及包装研究

4.1 使用条款

申请者应提供基于风险评估和可靠性试验的整机使用寿命评估资料。

应根据产品的临床应用情况和产品设计确定产品的关键零部件和可更换零部件，并明确说明关键零部件在预期使用条件下的使用寿命，以及可更换零部件的定期维护时间和更换频率，并提供确定使用寿命和更换频率的理论依据。

关键部件至少包括电机、控制器、机架等。

4.2 包装研究

应提供申报的运输、贮存条件符合相关标准的验证资料。

5.软件与网络安全研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理局公告2015年第50号）提交软件描述文件，按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理局公告2017年第13号）提供网络安全描述文件。

该产品的软件通常有两种情况：一是产品只含有嵌入式软件，存在于设备中；二是产品既含有嵌入式软件，又含有控制软件，申请者应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料。

申请者提交软件描述文档时，应当包括软件的基本信息、实现流程、核心算法等，核心算法包括但不限于表3中的内容。

6. 其他信息

6.1 若产品适用于儿童，还应提交以下研究资料。

（1）与儿童相关的设计或特征的详细描述。

（2）风险评估信息应更多地包括儿童使用过程中可能出现的危险以及相应的措施。

（3）提供儿童训练相关的指导，包括如何操作儿童训练设备，如何配置和使用训练功能。

6.2 对于外购件，还应当提供相关证明文件(如合同、检验报告等)；若外购物料为医疗器械，还应当提供医疗器械注册证等文件。

（九）产品技术要求主要性能指标

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指南》（国家食品药品监督管理局公告2014年第9号）编制，各部分具体要求如下。

1.产品型号规格及分类说明

1.1 产品型号/规格及其分类

1.2 按照《医疗器械软件注册技术审查指南》和《医疗器械网络安全注册技术审查指南》的要求，产品技术要求中应公开的软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（适用于控制软件，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等信息。

2. 绩效指标

2.1 圆周运动训练器材

2.1.1 被动模式

（1）被动方式的转速设定值不应超过100r/min。如需高于100r/min的转速，应在说明书中限定适用人群，并评估可能产生的额外风险。必要时，应在设备上和说明书中给出明显的警告。应采取措施以不大于1r/min的步长调节转速。空载转速误差不应超过±30%或±3r/min，以较大者为准。

（2）应在设备显著位置显示转速监测值，若显示，转速监测误差不得超过±10%或±2r/min，以较大者为准。（应同时检测厂家宣称的最低非零转速和最高转速）

（3）设备可提供旋转方向的定时自动切换、手动切换措施。

（4）转速变化率不应大于0.5r/s2。（开始训练、停止训练、手动、自动切换旋转方向时均应进行验证。）

（5）设备可提供改变最大输出扭矩的措施，若提供，则不应在运行参数（包括旋转方向、转速等）的控制界面设计该操作。应提供防止非医生改变最大输出扭矩的措施，可选措施包括使用密码、自动弹出或持续显示警告等。使用说明书中应给出“应在医生指导下设定最大输出扭矩”的警告。

2.1.2 主动模式

（1）设备应提供可调节的阻力。应提供阻力的相对显示，如级别、档位等。

（2）应在设备的显眼位置显示转速监测值，若显示，转速监测误差在1r/min至100r/min范围内不应大于±10%或±2r/min，以较大者为准。

（3）应采取措施限制最高速度。

2.1.3 运行控制

（1）装置能根据患者的运动状态自动切换主动模式与被动模式，且自动切换前应提供至少2秒的切换提示，不应提供定时自动切换功能。

(2) 在整个训练过程中，应持续显示主动模式（如有）和被动模式的指示。

（3）当训练开始时，默认模式应该是被动的。

（4）速度和阻力可在训练开始前设定，也可在训练过程中调整。在训练开始前设定速度时，应采取措施，使操作人员在将速度设定为30r/min及以上之前必须进行额外的确认动作。在训练过程中调整速度时，设备的输出速度应随调整动作实时变化，无需额外的确认动作。速度调整应符合2.1.1（4）的要求。

（5）上肢训练速度预设值不得超过10r/min，下肢训练速度预设值不得超过15r/min。当速度预设值仅存储在患者个人记录中且开机时不自动选择个人记录时，不适用此要求。

（6）可设置被动式速度自动控制方式。如设置，自动控制范围应可调，并应采取措施防止训练过程中手动改变自动控制范围的上下限。自动控制范围预设值应符合2.1.3（5）的要求，速度变化率应符合2.1.1（4）的要求。

（7） 运行参数的设定值不应只通过一次动作就从最小值变为最大值。

2.1.4 对称性监测

（1）该装置可以提供肌肉力量对称性的信息。

（2）对称性信息可以图形形式显示，也可能包含相对比例数据。

（3）如果提供肌肉力量绝对值，则应在使用说明中给出警告：“所显示的肌肉力量监测值不用于医疗诊断”。

2.2 屈伸训练器材

应符合YY/T 0997-2016《肘膝关节被动运动设备》的要求。

2.3 显示设置

圆周运动训练器材应具有显示装置，屈伸训练器材应具有显示装置。显示装置应能显示当前的训练模式、阻力信息，还应能显示训练速度、训练时间、对称性等，显示装置还应具有参数设置、数据查看等功能。

2.4 应急防护措施

2.4.1设备应具有手动紧急停止保护功能，当患者意识到即将发生或已经发生紧急情况时，应立即触发紧急停止开关，防止造成二次伤害。

（1）手动紧急停止开关应位于使用者容易触及、不易误触发的位置；

(2) 手动紧急停止开关触发后，应能停止所有电动机械运动；

（3）手动急停开关的复位应为手动操作，且复位与打开的触发动作应有所不同。

2.4.2 设备应具有自动保护功能，当设备检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止突发情况造成的二次伤害。自动保护功能一般体现在痉挛保护功能上。痉挛保护功能应满足以下要求。若未设，应在操作人员位置设置明确的警示语：“无痉挛保护，训练必须在不间断的监护下进行。”

（1）当检测到痉挛时，装置应采取保护措施。可选的保护措施包括减速停止、缓慢倒车等。

（2）使用说明应提供痉挛判定阈值、痉挛保护启动的延迟时间、启动后的工作状态等信息。

（3）按照使用说明，痉挛保护功能应在（宣告延迟时间+2s）内启动。

（4）痉挛保护启动应伴随声音提示信号，且该信号应持续直至手动关闭。

（5）反转后若再次检测到痉挛，可重新启动痉挛保护，连续重新启动痉挛保护的次数不得超过5次，否则装置应停止输出。

（6）痉挛保护应默认开启，若提供手动关闭痉挛保护的方法，应在当前训练正常或异常终止后立即解除关闭状态。

2.5 康复床、椅及配件的要求（如适用）

2.5.1康复训练床

（1）可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等应符合GB/T 26340-2010《可调式康复训练床》的要求；

（2）固定康复训练床等应符合GB/T 20403-2006《普通固定康复训练床》的要求。

2.5.2 康复椅

（1）应采取措施，可靠地锁定轮椅或座椅（如有），以使轮椅和座椅在训练过程中不会移动或倾斜。

（2）对于不提供患者座椅的坐式下肢训练器材，使用说明中应提供合适配套座椅的要求和/或在无合适配套座椅时如何使用安全、稳定座椅的说明。

2.5.3 扶手和踏板

（1）坐式下肢训练器材应为患者提供合适的抓握扶手，扶手的相对高度及与患者躯干的距离应可调节并能可靠锁定，锁定后应能承受任意方向100N的外力而不发生明显位移。

（2）如有训练踏板，后半部分（以左右两侧中点为界，较靠近患者一侧）应有挡板。

（3）训练手柄、踏板如有，在100N轴向外力作用下不应撕裂、滑落。

(4) 训练手柄套如有，应设有内挡板。

（5）如有病人扶手和/或训练手柄，则病人扶手和/或训练手柄的握持部分不应有能改变训练模式和运行参数（如旋转方向、速度、阻力、痉挛程度、训练时间、反转时间、输出扭矩等）的控制装置。

2.5.4 固定带及固定支架

（1）建议对足部、小腿、手部、前臂提供固定措施。

（2）如有固定带，应采取措施确保固定带的自由端固定在距悬垂自由端不超过10cm的位置，或完全从设备上拆除。

（3）如果提供了可由操作人员更换或重新连接的固定装置，则说明中应说明验证固定装置是否已牢固连接的方法。

(4)电源中断又恢复供电后，固定肢体的支架应保持停止供电时的状态。

2.5.5 脚踏开关

应符合YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》的规定。

2.5.6 手持控制器

（1）手持控制器应操作方便、可靠。

（2）若配备无线遥控器，则遥控器不应改变训练模式和运行参数（如旋转方向、速度、阻力、痉挛程度、训练时间、反转时间、输出扭矩等）。

（3）可提供有线连接的手持控制器。如提供有线连接的手持控制器，应采取措施防止手持控制器意外脱落。

2.6 稳定性

2.6.1 设备应提供适应不平整地面的措施，或在使用说明书中给出地面要求及警示不得以外界物体作为垫料的摆放方式。

2.6.2 设备在正常运行过程中应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，不发生抬升或振动。应考虑对设备预期用途最不利的运行参数组合。

2.7 附加功能

若设备提供心率、脉搏等生理指标监测功能，则应在使用说明书中给出警示：“所显示的生理指标监测值不适用于医学诊断。”否则，应符合相应标准的要求。

2.8 软件及网络功能

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列出软件完整的临床功能概述。

适用的，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》明确数据接口和用户访问控制的要求。

2.9 外观结构

2.9.1 外观应色泽均匀、洁净、平整，无划痕、锈蚀、涂层剥落等明显缺陷。

2.9.2 文字及符号标识应完整、清晰。

2.9.3 各操纵、调节机构应灵活可靠，各紧固件不应有松动。

3. 安全要求

应符合GB 24436-2009《康复训练设备通用安全要求》的要求（5.10除外）。

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：通用安全要求》的规定，并在附录中列出主要电气安全特性或按标准条款顺序列明适用项目。

对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并行标准：医用电气系统安全要求》的要求。4、电磁兼容性

应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：通用安全要求》并行标准：电磁兼容性要求和试验的要求。

5. 环境测试

应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

（十）同一注册单元内注册检验典型产品的确定原则及示例

注册检验的典型产品应当是同一注册单元内能够代表单元内其他产品安全性、有效性的产品，并应充分考虑产品的工作原理、结构组成、适用范围以及产品的其他风险等方面。

当典型模型不能完全覆盖注册单元中每个模型的主要安全指标和性能指标时，应选择具有最大安全指标和性能指标的产品作为典型产品，也应考虑其他模型的安全指标和性能指标。

该产品典型模型的选择应重点关注以下因素：培训零件，培训模式，训练姿势，关键组件（例如电动机）等。

如果肘部康复装置和膝盖康复装置包含在同一注册单元中，则它们不能互相覆盖，应分别选择典型的模型进行检查。

（xi）产品制造的要求

1.生产过程

生产过程应根据所应用的产品的实际情况进行详细描述，并且应根据流程图一一描述过程控制点。

产品过程示例：通常包括框架组件，电动机安装，电源安装，电路板安装，程序燃烧，控制面板安装和整个机器调试，除了上述过程外，某些产品还可能包括床组件，座椅组件和其他过程。

注意：此描述仅用于信息目的。

2.生产地点

申请人应概述与要应用的产品相关的研究和生产地点。

12.产品的临床评估要求

1.如果要应用的产品与“连续被动运动设备（CPM设备”）的描述一致，则在“豁免临床试验的医疗设备的目录（修订）”（修订后）（国家食品和药物管理局的2018年第94号通知）（以下称为“目录”时，应在以下临床评估材料进行注册时，应在以下临床评估材料进行注册。

（1）提交与声明产品相关的信息与目录中描述的内容之间的比较数据，以证明两者是等效的，如表4所示。

（2）在中国市场上已经使用的产品和类似的医疗设备之间提交比较。

提交的上述信息应能够证明所应用的产品等于目录中所述的产品，如果无法证明所应用的产品等于目录中的产品，则应根据本指南的其他要求进行相应的工作。

2.应根据“医疗设备注册管理措施”（国家食品药物管理局的第4号命令），“医疗设备临床评估的技术指南”（2015年州食品和药物管理的第14号）和相关法律和相关法律和相关法律和法规。

（1）通过类似产品的临床数据评估

对于基于相似产品的临床数据进行评估的设备，申请人应根据其特征选择国内销售相似的产品，以进行比较。

要声明的产品的工作原理，应用范围和使用的产品应与相同类型的产品一致。

在一致的训练模式，运动轨迹和训练零件的前提下，在性能参数差异的情况下，具有一致的性能参数的两个设备可以将其视为等效。

当比较已声明的产品的结构组成与同一产品的结构组成时，还应注意不同部分是否是常见部分，例如计算机主机，显示器，打印机，键盘，鼠标等。结构性差异限制为共同部分的产品可以被视为等效。

如果要应用的产品与同一产品不同，申请人应提供支持信息，即根据“医疗设备的临床评估技术指南”的相关要求对安全性和有效性产生不利影响（公告2015年第14号国家食品和药物管理的局面都不是在局度上存在的局面。因此，每个内容与临床使用的相关性。

如果提交的支持信息可以证明声明的产品之间的差异不会对安全性和有效性产生不利影响，则可以将两种产品视为相同的产品。

（2）进行临床试验

对于临床试验，申请人应提交临床试验协议，伦理委员会批准，临床试验计划和临床试验报告。

13.产品不利事件历史记录

在市场上推出该产品后，在使用该产品期间发生的可疑不良事件主要包括：松动或掉落的螺钉，不均匀的踏板，有限的机械运动或无法重置，机器干扰或突然停止以及痉挛的错误警报。

（XIV）产品说明和标签要求

说明和标签样本应遵守“有关医疗设备的指令和标签的法规”（国家食品药品监督管理局的第6号命令）以及相关国家标准和行业标准的要求，并专注于以下内容：

1.在说明中已经充分说明了产品技术要求的主要性能指标中需要清楚地说明的内容。

2.安装和调试指令应在安装过程中清楚地说明地板的要求。

3.使用的说明应提供产品的使用和环境条件；

4.预防措施，警告和提示应至少在特殊情况下（停电，意外移动等）清楚地说明了异常条件和控制措施的紧急措施；

5.常见的故障和故障排除方法。